近日,全国最大的破壁饮片生产(chǎn)企业(yè)——中智药业(yè)集团(tuán),通过加拿大卫(wèi)生部非处方药及天然药品局(NNHPD)审评(píng),中药破壁饮片的生产(chǎn)体系达(dá)到加拿大对(duì)境外天然药品(NHP)生产(chǎn)场(chǎng)地GMP认(rèn)证要求,企业(yè)获得加拿大卫(wèi)生部颁发(fā)的境外生产(chǎn)场(chǎng)地文号(hào)(Foreign Site
Reference Number, FSRN)。中药破壁饮片即将走向国际市场(chǎng),国际化进(jìn)程取得突破性进(jìn)展。
(GMP认(rèn)证的D级(jí)破壁饮片生产(chǎn)机(jī)组)
中智FSRN申请(qǐng)工作,自2019年8月份启动(dòng),历时(shí)3年。期间,经(jīng)历了全球新冠肺炎疫情的影响及多次补(bǔ)充资料最终完成审批。这意味著中智药业(yè)前期在加拿大已注册(cè)并获得NPN文号(hào)的黄芪破壁颗粒等产(chǎn)品,将可出口到加拿大市场(chǎng)。
加拿大对(duì)食品药品的安全监(jiān)管非常严(yán)格。中药在加拿大属于天然药品(NHP),由加拿大卫(wèi)生部非处方药及天然药品局管理。NHP主要包括传统(tǒng)植物药、矿物药、顺势(shì)疗法等产(chǎn)品,进(jìn)入市场(chǎng)前需经(jīng)过加拿大卫(wèi)生部的上市前审评(píng),需提交产(chǎn)品的安全性、有效性等证明资料申请(qǐng)注册(cè)才能获得NPN文号(hào)。根据(jù)加拿大卫(wèi)生部门的规(guī)定,NHP进(jìn)入加拿大市场(chǎng)要经(jīng)历产(chǎn)品的NPN注册(cè)、境外生产(chǎn)场(chǎng)地认(rèn)证(FSRN)、境外销售商场(chǎng)地认(rèn)证(SL)等环(huán)节(jié)。其中,产(chǎn)品质(zhì)量、安全性和疗效是审评(píng)时(shí)重点(diǎn)考察的因素。
中药破壁饮片在保留原饮片全成分的基础(chǔ)上,通过现(xiàn)代高速气流破壁粉碎技术(shù)和无添加成型专利技术(shù)进(jìn)行深加工,实(shí)现(xiàn)了中药饮片的标(biāo)准(zhǔn)化创(chuàng)新。产(chǎn)品具备均匀可控、高效利用、应(yīng)用便捷等特点(diǎn)?!案梦?,服用便捷”的价(jià)值优(yōu)势(shì),使其更好满足加拿大NHP法规(guī)对(duì)产(chǎn)品含量检测(cè)指标(biāo)控制范围的要求,且中药破壁饮片严(yán)格控制重金属、农(nóng)药残留、微生物等外源有害物质(zhì)的限度,也满足了加拿大对(duì)NHP产(chǎn)品安全性的要求。
中智药业(yè)在中药传承创(chuàng)新的道路上一直不遗余力地投入科研和产(chǎn)业(yè)化实(shí)践。在科研方面已建立国家企业(yè)技术(shù)中心等各级(jí)研究平台(tái)20个(gè),围绕中药破壁饮片的创(chuàng)新研发(fā)取得一系列成果,建立广东省破壁饮片标(biāo)准(zhǔn)61项(xiàng),申报(bào)ISO标(biāo)准(zhǔn)提案1项(xiàng),获授权(quán)发(fā)明专利82件,发(fā)表论文100余篇,并获得广东省科技进(jìn)步二等奖(jiǎng)、中华中医(yī)药学(xué)会(huì)科学(xué)技术(shù)奖(jiǎng)一等奖(jiǎng)、中国专利优(yōu)秀奖(jiǎng)和最近获得第二十三届中国专利银奖(jiǎng)。
在产(chǎn)业(yè)化方面,中智药业(yè)打造中药破壁饮片的全产(chǎn)业(yè)链质(zhì)量保证体系,实(shí)现(xiàn)中药破壁饮片从田间地头到工厂的全过程质(zhì)量控制;按照口服中药GMP的指导(dǎo)思想和原则,创(chuàng)建国内(nèi)首条通过GMP认(rèn)证的D级(jí)破壁饮片生产(chǎn)线。近两年经(jīng)过进(jìn)一步的改造升级(jí),建设(shè)完成中药破壁饮片自动(dòng)化、智能化生产(chǎn)车间,实(shí)现(xiàn)了中药工业(yè)制造质(zhì)的提升。
在市场(chǎng)推广方面,中智药业(yè)打造的草晶华破壁草本,也得到广大消费(fèi)者的认(rèn)可,自从2011年面市以来发(fā)展至今,成为了新型养(yǎng)生中药的头部品牌,市场(chǎng)发(fā)展空间广阔。以黄芪破壁草本为代表的大单品,全国销售领(lǐng)先同类品种。