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中药破壁饮片四优(yōu)势(shì)提高中医(yī)药临床服务(wù)能力

2018/8/15 15:39:20 人评(píng)论 次浏览 分类:媒体报(bào)道

中药破壁饮片四优(yōu)势(shì)提高中医(yī)药临床服务(wù)能力


  来源:医(yī)药经(jīng)济(jì)报(bào)


  中医(yī)药的科技创(chuàng)新,如何助力中医(yī)药临床应(yīng)用?


  8月11日,一场(chǎng)旨在研讨中医(yī)中药科技创(chuàng)新成果及临床应(yīng)用的主题论坛“中医(yī)中药科技创(chuàng)新与临床应(yīng)用院长(zhǎng)论坛”,在澳门科技大学(xué)召开。联(lián)合主办方专家,澳门科技大学(xué)校长(zhǎng)兼中药质(zhì)量研究国(guó)家重点(diǎn)实(shí)验(yàn)室主任刘良,以及博士生导(dǎo)师、国(guó)家中医(yī)药管理局中药破壁饮片技术(shù)与应(yīng)用重点(diǎn)研究室主任成金乐,与来自全国(guó)多地各等级(jí)医(yī)院的院长(zhǎng)、副院长(zhǎng)齐聚论坛展开研讨,一同为中医(yī)药科技创(chuàng)新路径寻找方向。


  临床服务(wù)能力提高从疗效做起


  近年来,国(guó)家连续(xù)出台(tái)政策力挺中医(yī)药。《中医(yī)药健康服务(wù)发(fā)展规(guī)划(2015—2020年)》《中医(yī)药发(fā)展战(zhàn)略规(guī)划纲要(2016—2030年)》《中华人民共和国(guó)中医(yī)药法》《“健康中国(guó)2030”规(guī)划纲要》等文件颁布实(shí)施,为包括中药、中药饮片在内(nèi)的大健康产(chǎn)业(yè)发(fā)展,提供强(qiáng)有力的法律保障和政策支持。


  在招标(biāo)采购(gòu)方面,中药饮片不纳入药占比,不取消加成、不统(tǒng)一招标(biāo)、不执(zhí)行两票制、纳入了基本药物和医(yī)保等政策,也让中医(yī)药站在了风(fēng)口。据(jù)国(guó)家统(tǒng)计(jì)局?jǐn)?shù)据(jù),2015年中药工业(yè)总产(chǎn)值7866亿元,其中中药饮片销售收入超过1699亿元,2016年中药饮片销售收入1956.36亿元,同比增长(zhǎng)15.08%,到了2017年,中药饮片加工业(yè)成为医(yī)药8大子行业(yè)中主营(yíng)业(yè)务(wù)收入增速最快的领(lǐng)域之一,达(dá)到了16.7%。据(jù)权(quán)威部门测(cè)算,按市场(chǎng)需求、目前经(jīng)济(jì)发(fā)展及健康领(lǐng)域需求来看,至2020年,中医(yī)药的规(guī)模将达(dá)3万亿元。


  增速不断在提高的中医(yī)药市场(chǎng),对(duì)临床服务(wù)能力能否承接也提出了挑战(zhàn)。国(guó)家层面多次要求提升医(yī)院的中医(yī)药服务(wù)能力。


  8月13日,科技部和国(guó)家中医(yī)药管理局联(lián)合印发(fā)了《关(guān)于加强(qiáng)中医(yī)药健康服务(wù)科技创(chuàng)新的指导(dǎo)意见》(以下简(jiǎn)称《意见》),提到要通过科技创(chuàng)新丰富中医(yī)药健康服务(wù)产(chǎn)品种类,拓宽服务(wù)领(lǐng)域,提升中医(yī)药健康服务(wù)能力与水平。


  此前,《国(guó)务(wù)院关(guān)于扶持和促进(jìn)中医(yī)药事业(yè)发(fā)展的若干意见》要求加大对(duì)中医(yī)药事业(yè)投入,加强(qiáng)中医(yī)医(yī)疗服务(wù)体系建设(shè),鼓励(lì)西医(yī)师学(xué)习(xí)中医(yī)?!蛾P(guān)于实(shí)施基层中医(yī)药服务(wù)能力提升工程的意见》则要求以基层医(yī)疗卫(wèi)生机(jī)构(gòu)为主体、中医(yī)医(yī)院为龙头和支撑、社会(huì)资本举办的中医(yī)医(yī)疗机(jī)构(gòu)为补(bǔ)充完善中医(yī)药服务(wù)体系。


  但是,在实(shí)际操作过程中,如何加强(qiáng)中医(yī)在临床服务(wù)方面的能力,是不少医(yī)院所困惑的,有经(jīng)验(yàn)的中医(yī)、有疗效的药材等要素的缺乏,都掣肘著中医(yī)药进(jìn)一步的发(fā)展,并且影响到大众对(duì)中医(yī)药的信任程度。


  “对(duì)患者而言,临床使用上能够安全、有疗效的药,可接受程度就会(huì)高一些。”刘良表示。对(duì)医(yī)生而言,药材质(zhì)量符合标(biāo)准(zhǔn),疗效到位,有利于患者治疗,就是提高了临床的服务(wù)能力。这便需要对(duì)中医(yī)药有所创(chuàng)新。


  科技创(chuàng)新技术(shù)来助阵


  《意见》提及,中医(yī)药健康服务(wù)科技创(chuàng)新工作的出发(fā)点(diǎn)是要满足人民日益增长(zhǎng)的健康需求,坚(jiān)持遵循中医(yī)药自身发(fā)展规(guī)律,系统(tǒng)继承中医(yī)药养(yǎng)生保健和防病治病的学(xué)术(shù)思想和实(shí)践经(jīng)验(yàn),保持与发(fā)挥中医(yī)药特色与优(yōu)势(shì),同时(shí)加强(qiáng)中医(yī)药健康服务(wù)与现(xiàn)代科技相融合,加强(qiáng)自主创(chuàng)新,完善中医(yī)药健康服务(wù)的理论知识(shí)体系和技术(shù)服务(wù)体系,丰富发(fā)展中医(yī)药健康服务(wù)产(chǎn)品。


  无独(dú)有偶,通过科技创(chuàng)新来提高中医(yī)药的服务(wù)能力一直为政府所倡导(dǎo)?!丁笆濉敝嗅t(yī)药科技创(chuàng)新专项(xiàng)规(guī)划》提出要以加快推进(jìn)中药新药创(chuàng)制、中药大健康产(chǎn)品及中药饮片的研制,为重大新药创(chuàng)制提供源头创(chuàng)新。《中华人民共和国(guó)中医(yī)药法》支持中医(yī)药科学(xué)研究和技术(shù)开发(fā),鼓励(lì)中医(yī)药科学(xué)技术(shù)创(chuàng)新,推广应(yīng)用中医(yī)药科学(xué)技术(shù)成果。


  刘良对(duì)此表示认(rèn)同,中医(yī)药不同于西医(yī)的医(yī)学(xué)理论和临床诊疗方法,其传统(tǒng)医(yī)学(xué)理论、诊疗方法、治疗方法与药物是“一体化”的,构(gòu)成了完整的传统(tǒng)医(yī)学(xué)体系。同时(shí),中药具备化学(xué)成分多样性、药理作用多样性和作用机(jī)制和靶点(diǎn)多样性的“三多”特征。因?yàn)槔碚摮橄?,缺乏现(xiàn)代科学(xué)意义的实(shí)证数(shù)据(jù),具有不精确性。诊断因人而异,缺乏恒定性,也为研究设(shè)计(jì)带来了困难。


  由此,中医(yī)药创(chuàng)新需要确立三“不”态(tài)度,即一不惯性抵抗,二不全部照搬,三不求全责(zé)备。在院长(zhǎng)论坛上,刘良向在座的院长(zhǎng)讲述了澳门科技大学(xué)在中医(yī)药科技创(chuàng)新领(lǐng)域的探索应(yīng)用。


  中药的创(chuàng)新应(yīng)用是多样化的,包括以生物活性为导(dǎo)向的中药基因条码鉴定技术(shù)应(yīng)用、中药破壁饮片技术(shù)应(yīng)用、中药活性成分快速分离与鉴定技术(shù)应(yīng)用等,行业(yè)正在借助科技的力量,一步步解开中医(yī)药绵延几千年历史的生命密码。


  “中医(yī)药是一门传统(tǒng)医(yī)学(xué)科学(xué),也是一个(gè)复(fù)杂科学(xué)体系,研究开发(fā)和应(yīng)用潜力巨大, 但需集成具有强(qiáng)大解析能力的多学(xué)科高新技术(shù),开展多学(xué)科结(jié)合的创(chuàng)新及合作研究,进(jìn)而建立适合其自身学(xué)科特点(diǎn)的研究方法与标(biāo)准(zhǔn),才能取得跨越式发(fā)展。高端质(zhì)谱化学(xué)分析技术(shù)和系统(tǒng)生物学(xué)组学(xué)技术(shù)等,对(duì)研究中医(yī)药的复(fù)杂科学(xué)体系尤为适应(yīng),应(yīng)予积极推广?!眲⒘荚跁?huì)上提到。


  值得注意的是,在创(chuàng)新应(yīng)用中,目前中药破壁饮片技术(shù)已经(jīng)有所成果。这项(xiàng)由中山中智药业(yè)研发(fā)的技术(shù),已经(jīng)有实(shí)实(shí)在在的产(chǎn)品投产(chǎn)和销售,并且在过去几年取得了不错(cuò)的市场(chǎng)反应(yīng),技术(shù)转(zhuǎn)化经(jīng)济(jì)成果突出。



中药破壁饮片具备四优(yōu)势(shì)


  中药破壁饮片顺应(yīng)国(guó)家“提升中医(yī)药服务(wù)能力”的发(fā)展趋势(shì),为广大医(yī)师提供了简(jiǎn)易、便捷、高效的中医(yī)药诊疗方案,推动(dòng)中医(yī)药的现(xiàn)代化发(fā)展。其内(nèi)涵实(shí)质(zhì)是传统(tǒng)粉末饮片的现(xiàn)代创(chuàng)新发(fā)展


  “中药质(zhì)量是临床疗效的关(guān)键。所以,只要中药质(zhì)量好,临床医(yī)生的处方才能达(dá)到理想的诊疗疗效,我感觉到中药破壁饮片对(duì)中医(yī)临床医(yī)疗可能带有革命性变化,意义是非常大的?!眲⒘冀淌趯?duì)于中药破壁饮片取得的实(shí)质(zhì)性成果以及中药破壁饮片可能在中医(yī)临床医(yī)疗方面发(fā)挥的重要影响给予充分的肯定。


  这点(diǎn)成金乐感同身受,在接受采访时(shí),他向记者列举了数(shù)据(jù)。在他刚刚出来工作的时(shí)候,中医(yī)药在中国(guó)卫(wèi)生领(lǐng)域所占据(jù)的服务(wù)能力费(fèi)用支出占比达(dá)到了1/3,三十多年过去了,这个(gè)比例直线下降。“为什么在鼓励(lì)中医(yī)药发(fā)展的时(shí)候,这个(gè)数(shù)据(jù)还在下降?这说明了产(chǎn)品没有解决问题。我们需要想办法保障中药的疗效,提高中医(yī)药服务(wù)水平,让中药变得可靠和有保障?!?/span>


  在本次“中医(yī)中药科技创(chuàng)新与临床应(yīng)用院长(zhǎng)论坛”上,刘良向与会(huì)的临床专家们表示说,中药破壁饮片的优(yōu)势(shì)主要体现(xiàn)在四个(gè)方面:一是质(zhì)量均一可控,因?yàn)閯┝繙?zhǔn)确从而保证了临床疗效;二是药效成分利用率高,减少用量,节(jié)约了宝贵的中药资源;三是应(yīng)用便捷多样化,可以全成分服用;四是因?yàn)橹兴幤票陲娆⒂腥a(chǎn)业(yè)链生态(tài)溯源、质(zhì)量管控体系,安全有保障。


  成金乐在会(huì)上也解释道,中药破壁饮片是将符合《中国(guó)药典》要求并具有细(xì)胞结(jié)构(gòu)的中药饮片,经(jīng)现(xiàn)代破壁粉碎技术(shù)加工至D90<45μm粉体,加水或不同浓度的乙醇粘合成型,制成30~100目的原饮片全成分的均匀干燥颗粒状饮片,它仅仅是改变了传统(tǒng)中药饮片的型态(tài)——“破其型,存其髓”,完整保留了传统(tǒng)中药饮片四气五味、功能主治、性味归经(jīng)、随症加减等特色。其优(yōu)势(shì)在于采用了不添加成型的专利技术(shù),减少表面积,不易吸潮,不容易被细(xì)菌污染,不容易被氧化,不溶于水且使用时(shí)不易结(jié)块。


  相比较传统(tǒng)中药饮片存在品质(zhì)不均匀、无保障、质(zhì)量不可控、成分利用率低等情况,中药破壁饮片实(shí)现(xiàn)了标(biāo)准(zhǔn)化的突破。


  中药产(chǎn)业(yè)面临的挑战(zhàn)包括资源短缺、标(biāo)准(zhǔn)落后、质(zhì)量不可控、使用不方便等,中药破壁饮片技术(shù)创(chuàng)新,为中药技术(shù)研究与产(chǎn)业(yè)化发(fā)展、中药质(zhì)量标(biāo)准(zhǔn)体系建设(shè)等,提供了新的思路和发(fā)展方向。成金乐认(rèn)为,中医(yī)药面临的机(jī)遇与挑战(zhàn)并存。而现(xiàn)代科学(xué)基础(chǔ)薄弱,也是中医(yī)药的关(guān)键挑战(zhàn)因素。


  “搞清楚中药物质(zhì)基础(chǔ)与化学(xué)成分、药理毒理与体内(nèi)过程、应(yīng)用方法、量效关(guān)系、注意事项(xiàng)等等,是中药现(xiàn)代化的关(guān)键。但是,更为重要的是:要为中药的临床和科研提供标(biāo)准(zhǔn)化的产(chǎn)品是当(dāng)务(wù)之急?!背山饦窂?qiáng)调(diào)。



亟待国(guó)家标(biāo)准(zhǔn)的出台(tái)


  会(huì)上,不少临床专家都对(duì)中药破壁饮片的疗效、安全等标(biāo)准(zhǔn)制定颇为关(guān)注?!巴ㄟ^参观实(shí)验(yàn)室和现(xiàn)场(chǎng)的研究报(bào)告,我们了解到中药破壁饮片技术(shù)可以为患者带来服用便利且安全的中药产(chǎn)品,但是这个(gè)标(biāo)准(zhǔn)制定问题还需要从国(guó)家层面去推动(dòng)?!蹦车胤街嗅t(yī)药协(xié)会(huì)会(huì)长(zhǎng)提到。只有制定国(guó)家标(biāo)准(zhǔn),才有可能得到市场(chǎng)认(rèn)可,从而使得这项(xiàng)技术(shù)有所推广。


  “在我们医(yī)院,目前破壁饮片在患者术(shù)后恢复(fù)时(shí)使用,效果还是挺好的,但需要进(jìn)一步试验(yàn)数(shù)据(jù)来验(yàn)证。”现(xiàn)场(chǎng)也有医(yī)生提出了自己的意见。


  实(shí)际上,中药破壁饮片技术(shù)是一项(xiàng)更新的技术(shù)?!白鳛閯?chuàng)新品类,国(guó)内(nèi)外尚无此类产(chǎn)品的系统(tǒng)评(píng)价(jià)模式。因此,建立科学(xué)的产(chǎn)品评(píng)价(jià)模式,回答中药破壁饮片是否有效、安全、稳(wěn)定、可控等科学(xué)问题,是我们需重点(diǎn)开展的研究工作。”成金乐提到。


  据(jù)了解,国(guó)家中医(yī)药管理局中药破壁饮片技术(shù)与应(yīng)用重点(diǎn)研究室近些年来,也开展了中药破壁饮片与传统(tǒng)饮片的比较研究,进(jìn)而研判破壁饮片的科学(xué)性、先进(jìn)性评(píng)价(jià)及应(yīng)用指导(dǎo)意义。


  在有效性评(píng)价(jià)方面,其主要从药理药效学(xué)、体外溶出与药代动(dòng)力学(xué)以及临床研究三个(gè)层面开展了研究。


  在安全性方面,中药破壁饮片技术(shù)同时(shí)关(guān)注四个(gè)层面:外源性的安全问题,如农(nóng)药残留、重金属、黄曲霉毒素、二氧化硫等与中药饮片源头、加工关(guān)联(lián)的污染问题;中药饮片本身存在的毒性成分带来的毒副作用;中药饮片的不合理应(yīng)用造成的不良反应(yīng);中药破壁饮片因破壁加工技术(shù)处理,全成分服用而对(duì)肠道组织、微生态(tài)环(huán)境的安全性影响。


  据(jù)悉,中药破壁饮片重点(diǎn)研究室目前已完成西洋参、黄芪等17个(gè)破壁饮片单品,以及养(yǎng)生方(西洋参、石斛、三七、丹参)、补(bǔ)虚方(西洋参、红参、熟三七)破壁饮片复(fù)方的急性毒性研究;完成丹参和红景天破壁饮片、传统(tǒng)饮片对(duì)肠道微生态(tài)影响的比较研究;完成“参斛复(fù)方(养(yǎng)生方)中药破壁饮片对(duì)冠状动(dòng)脉粥样硬化性心脏病的干预(yù)作用”和“参芪固本方破壁饮片对(duì)大肠癌化疗后造血抑制的临床治疗”2个(gè)临床试验(yàn)研究。


  在稳(wěn)定性评(píng)价(jià)方面,其主要考察在不同温度、湿度、光线等因素影响下的物理状态(tài)、化学(xué)成分含量和生物学(xué)特性随时(shí)间变化的规(guī)律,认(rèn)识(shí)和预(yù)测(cè)中药破壁饮片的稳(wěn)定趋势(shì),为中药破壁饮片的生产(chǎn)、包装、贮存运(yùn)输条件的确定和有效期的建立提供科学(xué)依据(jù)。


  研究室现(xiàn)在已完成31个(gè)上市品种的36个(gè)月长(zhǎng)期稳(wěn)定性研究;完成了丹参和黄芪2个(gè)品种的3种形态(tài)饮片的稳(wěn)定性差异研究;初步形成了《中药破壁饮片稳(wěn)定性研究技术(shù)指导(dǎo)原则》草案。已完成的研究结(jié)果表明,大部分上市包装条件下的中药破壁饮片品种在3年内(nèi)质(zhì)量稳(wěn)定。


  而质(zhì)量标(biāo)准(zhǔn)建立方面,虽然国(guó)标(biāo)尚未出台(tái),但中智药业(yè)也在不断探索中。中药破壁饮片构(gòu)建了新的质(zhì)量标(biāo)准(zhǔn)体系时(shí)同时(shí)兼顾四个(gè)层面的内(nèi)容:中药破壁饮片的原料为传统(tǒng)饮片,所以其传统(tǒng)饮片的质(zhì)量标(biāo)准(zhǔn)检测(cè)项(xiàng)(性状要求除外)须保留;中药破壁饮片是中药粉末饮片的现(xiàn)代发(fā)展,其物理状态(tài)是中药粉体,所以须新增粉体特性评(píng)价(jià)指标(biāo)以控制其质(zhì)量;中药破壁饮片的应(yīng)用方式具有成药特点(diǎn),可以直接冲泡及全粉末服用,所以须完善和提高饮片外源性有毒有害物质(zhì)指标(biāo);针对(duì)中药破壁饮片自身的特点(diǎn),需引用DNA条形码、HPLC指纹图谱以及近红外光谱等技术(shù)、方法,建立专属性更强(qiáng)的指标(biāo),综合评(píng)价(jià)中药破壁饮片的质(zhì)量。


  目前,62个(gè)品种已具有广东省中药破壁饮片质(zhì)量标(biāo)准(zhǔn);73个(gè)品种注册(cè)备案为中药破壁食品企业(yè)标(biāo)准(zhǔn);31个(gè)上市品种已建立企业(yè)内(nèi)控标(biāo)准(zhǔn);已完成《中药破壁饮片质(zhì)量标(biāo)准(zhǔn)研究规(guī)范》的起草。


  “而当(dāng)产(chǎn)品上市后,我们还开展了产(chǎn)品上市后不良反应(yīng)监(jiān)测(cè)体系建设(shè),通过医(yī)院和零售药店收集患者的数(shù)据(jù),进(jìn)一步确定中药破壁饮片的疗效和安全?!背山饦诽岬健?/span>

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